Atorvastatina cálcica trihidrato; CAS 344423-98-9

Apariencia

Polvo blanco o blanquecino-

Solubilidad

Soluble a libremente soluble en metanol; ligeramente soluble en alcohol; insoluble a muy ligeramente soluble en agua destilada, en tampón fosfato de pH 7,4 y en acetón-itrilo; insoluble en soluciones acuosas de pH 4 e inferiores.

Identificación

IR: el espectro de absorción infrarroja de la muestra cumple con el estándar de referencia.

La solución de muestra debe presentar un recuento significativo en la línea de emisión de calcio a 422,7 nm.

Humedad

3.5%-5.5%

Tamaño de partículaDistribución

D90 Menor o igual a 10μm

Sustancias relacionadas

Atorvastación diamino Menor o igual a 0,15%

Compuesto relacionado con atorvastación A Menor o igual a 0,3%

Compuesto relacionado con atorvastación B Menor o igual a 0,3%

Compuesto relacionado con atorvastación C Menor o igual a 0,3%

Atorvastación Ácido 3-desoxi-hept-2-enoico Menos o igual a 0,3%

Compuesto relacionado con atorvastación H Menor o igual a 0,15%

Análogo de atorvastación epoxi tetrahidrofurano Menos o igual a 0,15%

Éster etílico de atorvastación Inferior o igual al 0,15%

Compuesto relacionado con atorvastación D Menor o igual a 0,15%

Compuesto relacionado con la atorvastación I Menor o igual a 0,15%

Cualquier otra impureza individual Menor o igual al 0,1%

Impurezas totales Menor o igual a 1,0%

Solventes residuales

Metanol Menos o igual al 0,3%

Etanol Menos o igual al 0,5%

Pureza enantiomérica

Menor o igual al 0,3%

Ensayo (en base anhidra y sin disolvente-)

98.0%-102.0%