salcaprozato de sodio; CAS 203787-91-1

Apariencia

Polvo blanco o blanquecino-

Identificación

HPLC: en el cromatograma registrado bajo el ítem de verificación de contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de muestra corresponde al de la solución estándar, tal como se obtuvo en el ensayo.

higroscopicidad

Extremadamente higroscópico

Solubilidad

Fácilmente soluble en metanol y agua, soluble en 1-metil-2-pirrolidona, ligeramente soluble en etanol y casi insoluble o insoluble en isopropanol.

PH

6.5~8.5

Humedad

Menor o igual a 2,0%

Sustancias relacionadas

SNAC-02 Menor o igual al 0,1%

2488 A Menor o igual a 0,1%

SNAC-01 Menor o igual al 0,1%

SNAC-03-B Menor o igual a 0,1%

SNAC-03-F Menor o igual al 0,1%

SNAC-02-C Menor o igual al 0,1%

Otra impureza única Inferior o igual al 0,1%

Impurezas totales Menor o igual a 1,0%

Ácido N-(2-hidroxietil)etilendiaminotriacético Menos o igual a 0,1%

Solventes residuales

Metanol Menos o igual al 0,3%

Etanol Menos o igual al 0,5%

N-heptano Menos o igual al 0,5%

Acetato de etilo Menor o igual a 0,5%

Carbonato de dimetilo Menos o igual al 0,1%

Isopropanol Menor o igual al 0,5%

N,N-dimetilformamida Menos o igual a 0,088%

Recuento microbiano aeróbico total

Menor o igual a 1000ufc/g

Levaduras y mohos

Menor o igual a 100 ufc/g

E. coli

Negativo en 1g

Ensayo(en base anhidra)

97.0%~103.0%