Fumarato de vonoprazán; CAS 881681-01-2

Apariencia

Cristales o polvo cristalino de color blanco a-blanquecino

Identificación

IR: el espectro de absorción infrarroja delLa muestra deberá ser consistente con la de la sustancia de referencia.

UV: el espectro de absorción UV de la prueba.La solución debe ser consistente con la de la solución de referencia.

HPLC: el tiempo de retención del pico mayor de la solución de muestra corresponde al de la solución estándar, tal como se obtuvo en el Ensayo.

Solubilidad

Soluble en dimetilsulfóxido, con moderación.soluble en N,N-dimetilacetamida,ligeramente soluble en metanol y en agua, prácticamente insoluble en isopropanol y en acetonitrilo

Humedad

Menor o igual al 0,4%

Residuo en el encendido

Menor o igual al 0,1%

Fluoruro (F^-)

3.9%~4.3%

Cloruro (Cl^-)

Menor o igual a 0,05%

Amonio (NH4⁺)

Menor o igual a 0,05%

Sulfato (SO₄^2-)

Menor o igual a 0,05%

Impureza única Menor o igual al 0,15%

Impurezas totales Menor o igual a 1,0%

Metales pesados

Menor o igual a 20 ppm

Solventes residuales

Metanol Menos o igual al 0,3%

Etanol Menos o igual al 0,5%

Acetato de etilo Menos o igual al 0,5%

Diclorometano Menor o igual a 0,06%

Acetonitrilo Menor o igual a 0,041%

Tetrahidrofurano Menor o igual a 0,072%

Benceno Menor o igual a 0,0002%

Piridina Menor o igual a 0,02%

N, N-Diisopropiletilamina Menos o igual a 0,1%

N, N-Dimetilacetamida Menos o igual a 0,109%

Metilamina Menos o igual al 0,1%

Ácido acético Menos o igual al 0,5%

Ácido fumárico

23.9%~26.4%

Pureza

(C₁₇H₁₆FN₃O₂S-C₄H₄O₄,

en base anhidra)

98.0%~102.0%