Zidovudina;CAS 30516-87-1

Artículo

Especificación

Apariencia

Polvo blanco a amarillento

Identificación

a). Por HPLC: el tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la preparación de la muestra corresponde al de la preparación estándar obtenida según las indicaciones del ensayo por HPLC.

B.) Por IR: El espectro de absorción infrarroja de la muestra debe corresponder con el espectro estándar.

Rotación óptica específica

+60.5 grados -+63 grados

Humedad (KF)

Menor o igual a 1.0%

Residuos en ignición

Menor o igual a 0.25%

Límite de trifenilmetanol y otras impurezas.

Criterio de aceptación 1:

Ninguna mancha secundaria del cromatograma de la solución de muestra es más grande o más intensa que la mancha principal de la solución estándar.

La suma de las intensidades de las manchas secundarias obtenidas de la solución muestra corresponde a Menor o igual a 3.0%

Criterio de aceptación 2:

Ninguna mancha correspondiente al Trifenilmetanol es más intensa que la mancha correspondiente de la solución estándar

Ninguna mancha secundaria del cromatograma de la solución de muestra es más grande o más intensa que la mancha principal obtenida de la solución estándar.

La suma de las intensidades de las manchas secundarias de la solución de muestra corresponde a Menor o igual a 3.0%

Límite de zidovudina

compuestos relacionados

B y C

Impureza B Menor o igual a 1.0%

Impureza C de timina Menor o igual a 2.0%

Todas las impurezas de las pruebas de límite de trifenilmetanol y otras impurezas y límite de compuestos relacionados B y C de zidovudina Menor o igual a 3.0%

Solventes residuales

Metanol* Menos o igual a 0.3%

1,4-Dioxano* Menor o igual a 0.038%

Acetato de etilo* Menor o igual a 0.5%

Tolueno* Menos o igual a 0.089%

Dimetilsulfóxido* Menor o igual a 0.5%

Ensayo

97,0%-102.0% en base anhidra