semaglutida; CAS 910463-68-2

Apariencia

Polvo blanco o-blanquecino

Identificación

HPLC: el tiempo de retención del pico mayor de la solución de muestra corresponde al de la solución estándar, tal como se obtuvo en el ensayo.

Mapa de péptidos

El mapa peptídico de la solución de prueba corresponde al de la solución de referencia, tal como se obtuvo en el ensayo.

Moléculaar Ien misa(EM)

4112,58~4114,58Da

Solubilidad

Libremente soluble en agua

Claridad y color de la solución

Claro e incoloro

Rotación específica[ ]_D²⁰

-15,0 grados ~-10,0 grados

(en sustancia anhidra y libre de iones de sodio-)

Actividad específica

0,7~1,3 unidades/mg

PH

7.0-9.0

Humedad (KF)

Menor o igual al 8,0%

Contenido de aminoácidos

Áspid: 0,9-1,1

Serie: 2.7-3.3

Glu: 4,5-5,5

Gli: 3,6-4,4

Su: 0,9-1,1

Argumento: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tiro: 0,9-1,1

Valor: 1,8-2,2

Lis: 0,9-1,1

Archivo: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Fe: 1,8-2,2

AEEA: Debe detectarse

Proteína de alto peso molecular

Menor o igual al 0,3%

Proteína de la célula huésped

Menor o igual a 0,01%

ADN de la célula huésped

Menor o igual a 10,0 ng/mg

Ión trifluoroacetato

Menor o igual al 0,1%

Ion acetato

Menor o igual al 0,1%

Ion fosfato

Menor o igual al 0,1%

ion sodio

Menor o igual al 3,0%

Sustancias relacionadas (HPLC)

Impureza hidrófila Menor o igual al 0,6%

Impureza hidrofóbica 1 Menor o igual a 0,3%

Impureza hidrofóbica 2 Menor o igual al 0,5%

Impurezas totales Menor o igual a 1,0%

Solventes residuales

Acetonitrilo Menor o igual a 410 ppm

Éter isopropílico Menos o igual a 5000 ppm

Endotoxinas bacterianas

< 10EU/mg

Recuento microbiano aeróbico total

Menor o igual a 100 ufc/g

Levaduras y mohos

Menor o igual a 100 ufc/g

Contenido de péptidos

Mayor o igual a 85,0%

Pureza (HPLC)

Mayor o igual a 99,0%

Ensayo

95.0%~105.0%